Бориспіль в Україні - Форум города Борисполь

(Show/Hide)

У Міністерстві охорони здоров’я пояснюють ініціативу про тимчасове скасування GMP-сертифікації для імунобіологічних препаратів необхідністю підвищити забезпеченість українців вакцинами.

Про це йдеться у переданому УНІАН повідомленні прес-служби МОЗ.

«Якщо цього не здійснити, то, наприклад, понад 700 тисяч дітей залишиться без вакцинації проти туберкульозу (БЦЖ), взагалі зупиниться вакцинація проти сказу (хвороби з 100% летальністю)», - заявили в міністерстві.

У прес-службі зазначили, що нині в Україні зареєстровано 41 вакцину, яка може застосовуватися для вакцинації населення відповідно до Національного календаря профілактичних щеплень. Із них 28 (68%) препаратів – вакцини іноземного виробництва, 13 (32%) – вітчизняного. Для 12 вакцин іноземного виробництва відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP.

Серед них антирабічна вакцина, вакцина БЦЖ, оральна поліомієлітна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксини, а також інші лікарські засоби, аналоги яких відсутні в Україні, – сироватки протигангренозна, протиботулінічна, протидифтерійна, протиправцева; бактеріофаги дизентерійний, сальмонельозний, синьогнійний та інші. Дані препарати використовується в Україні понад 30 років, їхня ефективність та безпечність доведена роками використання, стверджують в МОЗ.

«14 вакцин іноземного виробництва, що входять до календаря профілактичних щеплень та мають підтвердження вимог GMP, видане Держлікслужбою, на жаль, не зможуть повністю забезпечити захист населення від небезпечних інфекційних хвороб, що призведе до зриву планової вакцинації, накопиченню пацієнтів, які не мають імунітету та спалахів захворювань», - підкреслили в міністерстві, додавши, що зараз без наявності підтвердження Держлікслужбою виробництва вимогам GMP, більша частина вакцин підпадає під ризик ненадходження на фармацевтичний ринок України, що «створить загрозу здоров’ю нації».

При цьому в МОЗ констатують, що усі вакцини та імунобіологічні препарати російського виробництва, які зареєстровані в Україні, не мають такого підтвердження. Такі вакцини як БЦЖ, БЦЖ-М, антирабічна вакцина, дифтерійний та правцевий анатоксин широко застосовуються в програмі імунопрофілактики населення України, а 15 із них взагалі не мають аналогів вітчизняного чи іноземного виробництва, йдеться в повідомленні.

Водночас у МОЗ запевняють, що при надходженні препаратів в Україну здійснюється постійний державний контроль їх якості.

«Відповідно до чинного законодавства та нормативної документації, кожен показник якості кожної серії вакцин перевіряється уповноваженою лабораторією», - підкреслили в прес-службі, додавши, що за результатами фармаконагляду зазначені вакцини відповідають показникам безпечності та ефективності.

Також постійно проводиться моніторинг несприятливих подій після вакцинації, заявили в міністерстві, підкресливши, що «усі прояви побічних реакцій та їхні кількісні показники відповідають нормативним документам МОЗ та інструкціям з медичного застосування».

При цьому в МОЗ вказали, що сертифікат GMP, водночас, видається раз на три роки. «Тому вважати неякісними вакцини на ринку України, виробництво яких не сертифіковане згідно вимог GMP, наразі не можна», - заявляють у міністерстві.

Згідно з повідомленням, «саме для повноцінної реалізації програмних заходів по збереженню здоров’я нації Міністерством охорони здоров`я України розроблено проект постанови КМУ щодо внесення змін в Порядок реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (постанова КМУ № 376) в частині виключення вимоги щодо наявності підтвердження умов виробництва вимогам GMP Держлікслужбою при реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів, які включені до Національного календаря профілактичних щеплень та використовуються на території України понад 10 років».

Як повідомляв УНІАН, народні депутати від опозиції вимагають від прем’єр-міністра Миколи Азарова не допустити ухвалення проекту постанови Кабміну, якою планується скасувати GMP-сертифікацію вакцин.

У зверненні депутатів наголошується, що ухвалення цієї постанови може призвести до обігу неякісних медичних імунобіологічних препаратів, безпечність та ефективність яких не підтверджена висновками контролюючих органів.

Більше того, наголошують депутати, для 12 вакцин календаря профілактичних щеплень іноземного виробництва взагалі відсутнє підтвердження умов виробництва вимогам GMP, видане Держлікслужбою України. До таких препаратів належать: Вакцина туберкульозна (БЦЖ) (виробник ФДУП "НВО "МІКРОГЕН" Російська Федерація); Вакцина туберкульозна для щадної імунізації (БЦЖ-М) (НДІЕМ ім. М.Ф.Гамалєї РАМН (філія "МЕДГАМАЛ", Російська Федерація); Вакцина для профілактики поліомієліту пероральна (ФДУП "ВВБВП Інституту поліомієліту і вірусних енцефалітів ім. М.П.Чумакова РАМН", Російська Федерація).

При цьому у «Батьківщині» заявляють, що «протягом останніх років було зафіксовано десятки летальних випадків після застосування імунобіологічних препаратів, зокрема й тих, що не мають підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики».